Boas Práticas de Fabrico (GMP)

Em certas indústrias, os fabricantes estão sujeitos a rígidos padrões de produção. É o caso da indústria farmacêutica (humana e veterinária), da indústria de cosméticos e da indústria de alimentos. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um termo bem conhecido nessas indústrias. GMP é um sistema de garantia de qualidade que garante que o processo de produção seja registrado corretamente e, portanto, a qualidade é garantida. Devido ao papel principal na indústria farmacêutica e de cosméticos, apenas as BPF desses setores serão discutidas abaixo.

Nossa História

Desde o início da civilização, as pessoas têm se preocupado com a qualidade e segurança de alimentos e medicamentos. Em 1202, a primeira lei alimentar inglesa foi criada. Foi muito mais tarde, em 1902, que a Lei de Controle Orgânico se seguiu. Isso foi introduzido nos Estados Unidos para regular produtos orgânicos. Estes produtos foram testados legalmente quanto à pureza. A Lei de Alimentos e Drogas original, lançada em 1906 e tornava ilegal a venda de alimentos contaminados (falsificados) e exigia rotulagem verdadeira. Depois disso, várias outras leis entraram em vigor. Em 1938, a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos foi introduzida. A lei exigia que as empresas mostrassem que seus produtos eram seguros e puros antes de serem colocados no mercado. O FDA realizou investigações sobre comprimidos contaminados e revelou que foram encontradas sérias irregularidades na produção na fábrica e que não era mais possível rastrear quantos outros comprimidos ainda estavam contaminados. Esse incidente forçou o FDA a agir sobre a situação e impedir a recorrência, introduzindo controles de faturamento e qualidade com base nos padrões de auditoria para todos os produtos farmacêuticos. Isso levou ao que mais tarde foi chamado de GMP. A expressão "Boas práticas de fabricação" apareceu na década de 1962 como uma emenda à Lei Americana de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos.

Boas Práticas de Fabrico (GMP)

Os atuais regulamentos europeus de BPF foram desenvolvidos na Europa e nos Estados Unidos.

Eventualmente, os países europeus também começaram a trabalhar juntos e elaboraram diretrizes comuns de BPF, que foram aceitas pela União Europeia.

Além disso, atualmente existem muitas outras leis e regulamentos internacionais nos quais os regulamentos GMP foram incluídos.

O que é GMP?

BPF significa "uma boa maneira de produzir". As regras de BPF estão incluídas em todos os tipos de leis, mas, em essência, essas regras têm o mesmo objetivo. O GMP é especialmente aplicado na indústria farmacêutica e visa garantir a qualidade do processo de produção. A qualidade de um produto nunca pode ser completamente determinada testando sua composição. Nem todas as impurezas podem ser detectadas e nem todos os produtos podem ser analisados. Portanto, a qualidade só pode ser garantida se todo o processo de produção for realizado de maneira prescrita e controlada com precisão. Só assim o processo de produção garante a qualidade de um medicamento. Esse método de produção, chamado Boas Práticas de Fabricação, é, portanto, um requisito para a produção de medicamentos.

As BPF também são de importância significativa para parcerias internacionais. A maioria dos países aceita apenas a importação e venda de medicamentos produzidos de acordo com as BPF reconhecidas internacionalmente. Os governos que desejam promover a exportação de medicamentos podem fazer isso tornando as BPF obrigatórias para toda a produção farmacêutica e treinando seus inspetores nas diretrizes das BPF.

O GMP especifica como e sob quais condições um medicamento é fabricado. Durante a produção, todos os materiais, ingredientes, produtos intermediários e o produto final são verificados e o processo é registrado com precisão no chamado protocolo de preparação. Se, posteriormente, algo estiver errado com um determinado lote de produtos, é sempre possível descobrir como foi fabricado, quem o testou e onde e quais materiais foram utilizados. É possível rastrear exatamente onde deu errado.

Embora seja necessário um bom controle para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, é preciso compreender que o objetivo final do controle de qualidade é alcançar a perfeição no processo de produção. O controle de qualidade foi criado para garantir ao consumidor que um produto atende aos padrões de qualidade, rotulagem correta e todos os requisitos legais. No entanto, o controle de qualidade por si só não é suficiente para atingir todos os objetivos. Deve haver um compromisso em obter qualidade e confiabilidade em todos os produtos e lotes. Esse compromisso pode ser melhor descrito como GMP.

Leis e regulamentos

As diretrizes de BPF são estabelecidas em várias leis e regulamentos para os diversos setores. Existem leis e regulamentos internacionais, mas também existem regulamentos a nível europeu e nacional.

Padrões

Para as empresas exportadoras para os Estados Unidos, são aplicáveis ​​os regulamentos GMP da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA). Eles aplicam as regras do Título 21 do Código de Regulamentos Federais. As diretrizes são conhecidas sob o termo "Boas Práticas de Fabricação Atuais (cGMP)".

Europa

As diretrizes GMP aplicáveis ​​na UE são estabelecidas nos regulamentos europeus. Estes regulamentos se aplicam a todos os produtos comercializados na União Europeia, independentemente do fabricante estar fora da UE.

Para medicamentos destinados ao uso humano, as regras mais importantes são o Regulamento 1252/2014 e a Diretiva 2003/94 / CE. Para medicamentos destinados a uso veterinário, é aplicável a Diretiva 91/412 / CE. Existem leis e regulamentos relacionados que governam o mercado de medicamentos. Os requisitos de BPF são os mesmos para o ser humano e para a indústria de medicamentos veterinários. Para a interpretação dos padrões estabelecidos nesta legislação, o EudraLex fornece orientações. O EudraLex é uma coleção de regras que se aplicam a medicamentos na UE. O volume 4 do EudraLex contém as regras GMP. Na verdade, é um manual para a aplicação das diretrizes e princípios das BPF. Essas regras se aplicam à medicina humana e animal.

Nacional

O Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte decide, em nível nacional, quais cuidados farmacêuticos podem ser importados sob quais condições e para quais indicações médicas. A Lei de Medicamentos descreve as condições para a fabricação do medicamento, sua comercialização e distribuição até o paciente. Por exemplo, a Lei do Ópio proíbe a posse de certos medicamentos listados nas listas I e II da Lei do Ópio. Há também um regulamento sobre precursores. De acordo com esses regulamentos, os farmacêuticos podem armazenar e / ou comercializar produtos químicos que podem ser usados ​​para fabricar drogas ou explosivos (precursores) sob certas condições. Também existem regras e diretrizes, como o regulamento da febre aftosa (medida contra falsificação de números de série) e as diretrizes do KNMP para atendimento farmacêutico e o Padrão Holandês de Farmácia.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação científica, supervisão e controle de segurança de medicamentos na UE. O Decreto da Lei de Produtos Cosméticos estabelece requisitos para a produção de cosméticos.

Requisitos de BPF

As BPF fazem parte da garantia de qualidade. Em geral, essa garantia, além do BPF, também inclui áreas como design e desenvolvimento de produtos. Garantia de qualidade é a totalidade das atividades que devem garantir que um produto ou serviço cumpra os requisitos de qualidade. A garantia da qualidade é um dos elementos básicos da gestão da qualidade. A importância do gerenciamento da qualidade é crucial. Se você imaginar por um momento o que aconteceria se erros fossem cometidos na produção de medicamentos e fossem descobertos tarde demais. Além do sofrimento humano, seria um desastre para a reputação da empresa farmacêutica. As boas práticas de fabricação concentram-se nos riscos inerentes à produção de medicamentos, como contaminação cruzada (contaminação de um medicamento com componentes de outro medicamento) e confusões (erros) causados ​​por erros de etiqueta.

Os requisitos estabelecidos pelas BPF para a fabricação de produtos são acordados internacionalmente. Este blog descreve os requisitos resultantes dos regulamentos relacionados à indústria farmacêutica. Em geral, os mesmos princípios básicos se aplicam a todos os setores. Esses princípios básicos são internacionalmente iguais.

A legislação europeia exige que os medicamentos sejam fabricados de acordo com os princípios e diretrizes de boas práticas. Os aspectos cobertos pelas diretrizes são controle de qualidade, pessoal, instalações e equipamentos, documentação, produção, controle de qualidade, subcontratação, reclamações e recall e auto-inspeção de produtos. A legislação obriga o fabricante a estabelecer e implementar um sistema farmacêutico de garantia de qualidade. Essas regras também se aplicam aos medicamentos destinados à exportação.

As seguintes diretrizes de BPF devem ser consideradas:

  • Pessoal bem treinado e qualificado,
  • A higiene é estritamente mantida. Se alguém, por exemplo, devido a uma doença contagiosa ou ferida aberta, existe uma obrigação de notificação e um protocolo de acompanhamento.
  • Exames médicos regulares dos funcionários
  • Para os funcionários que realizam inspeções visuais, há também uma inspeção visual adicional,
  • Equipamento adequado,
  • Bons materiais, recipientes e etiquetas,
  • Instruções de trabalho aprovadas,
  • Armazenamento e transporte adequados,
  • Pessoal, laboratórios e instrumentos adequados para controle interno da qualidade,
  • Instruções de trabalho (procedimentos operacionais padrão); As instruções de trabalho são escritas em linguagem clara e focadas na situação local,
  • Treinamento; o pessoal operacional é treinado para executar as instruções de trabalho,
  • Documentação; tudo deve estar claramente no papel e a adequação da equipe
  • Informações sobre rótulos e método de rotulagem de matérias-primas, produtos intermediários e acabados,
  • Existem processos de fabricação claramente descritos, comprovados e confiáveis,
  • São realizadas inspeções e validações,
  • Durante a fabricação (manual ou automatizada), é registrado se todas as etapas foram executadas corretamente,
  • Os desvios das instruções são registrados e investigados em detalhes,
  • O histórico completo de cada lote (da matéria-prima ao cliente) é armazenado de forma que possa ser facilmente rastreado,
  • Os produtos são armazenados e transportados corretamente,
  • Existe um método para remover lotes das vendas, se necessário,
  • As reclamações sobre problemas de qualidade são tratadas e investigadas adequadamente. Se necessário, são tomadas medidas para evitar a recorrência.

Responsabilidades

O GMP atribui uma série de responsabilidades ao pessoal-chave, como chefe de produção e / ou controle de qualidade e a pessoa autorizada. A pessoa autorizada é responsável por garantir que todos os procedimentos e medicamentos sejam fabricados e manuseados de acordo com as diretrizes. Ele ou ela assina (literalmente) para cada lote de medicamentos provenientes da fábrica. Há também um gerente-chefe, responsável por garantir que os produtos atendam aos requisitos legais da autoridade nacional para medicamentos, sem colocar os pacientes em risco devido à falta de segurança, qualidade ou eficácia. Deveria ser óbvio, mas também é obrigatório que os medicamentos sejam adequados para a finalidade a que se destinam.

Supervisão e certificado GMP

Tanto a nível europeu como nacional, existem operadores encarregados da tarefa de supervisão. São a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Inspeção de Cuidados de Saúde e Juventude (IGJ). Na Holanda, o IGJ entrega um certificado de BPF ao fabricante de medicamentos se ele cumprir as diretrizes de BPF. Para tornar isso possível, o IGJ realiza inspeções periódicas aos fabricantes na Holanda para investigar se eles cumprem as regras para as BPF. Se os regulamentos GMP não forem atendidos, o fabricante não será retido apenas de um certificado GMP, mas também de uma licença de produção. O IGJ também inspeciona fabricantes em países fora da União Europeia. Isso é feito por ordem da EMA e do Conselho de Avaliação de Medicamentos (CBG).

Também a pedido do Conselho de Avaliação de Medicamentos, o IGJ aconselha os fabricantes no dossiê da Autorização de Introdução no Mercado (liberação do local). Se um fabricante não funcionar de acordo com os requisitos de qualidade das BPF, o Conselho poderá decidir removê-lo do dossiê da autorização de introdução no mercado. O Conselho faz isso em consulta com o IGJ e outras autoridades de inspeção europeias e órgãos europeus, como o Grupo de Coordenação para Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh) e EMA. Se isso puder levar à escassez de um medicamento para os Países Baixos, o titular da autorização de introdução no mercado deve reportá-lo ao Serviço de Divulgação de Deficiências e Defeitos de Medicamentos (Meldpunt geneesmiddelen tekort en-deffen).

Cosméticos e BPF

Para cosméticos, existem regulamentos separados para garantir sua qualidade. A nível europeu, existe o Regulamento Cosmético 1223/2009 / CE. Isso também determina que os cosméticos devem estar em conformidade com as BPF. A diretriz usada para isso é a norma ISO 22916: 2007. Esta norma contém os princípios básicos das BPF, focados em empresas que produzem cosméticos acabados. Esta é uma norma internacional e também foi aprovada pelo Comitê Europeu de Normalização (CEN). Este é um organismo de padronização europeu que cria padrões com alta demanda. A aplicação desses padrões não é obrigatória, mas mostra ao mundo externo que os produtos ou serviços atendem aos padrões de qualidade. O organismo de padronização também desenvolve 'normas harmonizadas' a pedido da União Europeia.

Esses regulamentos de BPF especificados na norma têm basicamente o mesmo objetivo da indústria farmacêutica: garantir a qualidade e a segurança do produto. Este padrão se concentra apenas na indústria de cosméticos. Inclui e cobre:

  • produção,
  • armazenamento,
  • embalagem,
  • processos de teste e transporte
  • pesquisa e desenvolvimento
  • distribuição de cosméticos acabados
  • segurança dos trabalhadores da produção
  • proteção do meio-ambiente.

A norma não apenas garante a aplicação de critérios e requisitos do produto para a produção de mercadorias. A aplicação do padrão permite ao fabricante gerenciar os requisitos de qualidade e segurança da cadeia de suprimentos e monitorar os perigos e riscos dos cosméticos. Os regulamentos de BPF correspondem às regras que foram mencionadas anteriormente em detalhes na seção "Requisitos de BPF".

Você precisa de aconselhamento ou apoio sobre legislação farmacêutica ou legislação sobre cosméticos? Ou você tem alguma dúvida sobre este blog? Entre em contato com advogados em Law & More. Responderemos às suas perguntas e forneceremos assistência jurídica sempre que necessário.

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