Boas Práticas de Fabrico (GMP)

Em certas indústrias, os fabricantes estão sujeitos a rígidos padrões de produção. É o caso da indústria farmacêutica (humana e veterinária), da indústria de cosméticos e da indústria de alimentos. Boas Práticas de Fabricação (BPF) é um termo bem conhecido nessas indústrias. GMP é um sistema de garantia de qualidade que garante que o processo de produção seja registrado corretamente e, portanto, a qualidade é garantida. Devido ao papel principal na indústria farmacêutica e de cosméticos, apenas as BPF desses setores serão discutidas abaixo.

Nossa História

Desde o início da civilização, as pessoas se preocupam com a qualidade e segurança dos alimentos e medicamentos. Em 1202 foi criada a primeira lei alimentar inglesa. Foi muito mais tarde, em 1902, que a Lei de Controle Orgânico foi implementada. Isso foi introduzido nos Estados Unidos para regulamentar os produtos orgânicos. Esses produtos foram testados legalmente quanto à pureza. O Food and Drug Act original, lançado em 1906, tornava ilegal a venda de alimentos contaminados (falsificados) e exigia rotulagem verdadeira. Depois disso, várias outras leis entraram em vigor. Em 1938, a Lei de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos foi introduzida. A lei exigia que as empresas apresentassem provas de que seus produtos eram seguros e puros antes de serem colocados no mercado. A FDA realizou investigações sobre comprimidos contaminados e revelou que foram encontradas na fábrica graves irregularidades na produção e que não era mais possível rastrear quantos outros comprimidos ainda estavam contaminados. Este incidente forçou o FDA a agir sobre a situação e prevenir a recorrência introduzindo faturamento e controles de qualidade baseados em padrões de auditoria para todos os produtos farmacêuticos. Isso levou ao que mais tarde foi conhecido como GMP. A expressão “Boas práticas de fabricação” apareceu na década de 1962 como uma emenda ao American Food, Drug and Cosmetic Act.

Boas Práticas de Fabrico (GMP)

Os atuais regulamentos europeus de BPF foram desenvolvidos na Europa e nos Estados Unidos.

Eventualmente, os países europeus também começaram a trabalhar juntos e elaboraram diretrizes comuns de BPF, que foram aceitas pela União Europeia.

Além disso, atualmente existem muitas outras leis e regulamentos internacionais nos quais os regulamentos GMP foram incluídos.

O que é GMP?

GMP significa “uma boa maneira de produzir”. As regras de GMP estão incluídas em todos os tipos de leis, mas, em essência, essas regras têm o mesmo propósito. O GMP é especialmente aplicado na indústria farmacêutica e visa garantir a qualidade do processo de produção. A qualidade de um produto nunca pode ser completamente determinada testando sua composição. Nem todas as impurezas podem ser detectadas e nem todos os produtos podem ser analisados. A qualidade, portanto, só pode ser garantida se todo o processo de produção for executado de forma precisamente prescrita e controlada. Só assim o processo de produção garante a qualidade de um medicamento. Este método de produção, denominado Boas Práticas de Fabricação, é, portanto, um requisito para a produção de medicamentos.

As BPF também são de importância significativa para parcerias internacionais. A maioria dos países aceita apenas a importação e venda de medicamentos produzidos de acordo com as BPF reconhecidas internacionalmente. Os governos que desejam promover a exportação de medicamentos podem fazer isso tornando as BPF obrigatórias para toda a produção farmacêutica e treinando seus inspetores nas diretrizes das BPF.

O GMP especifica como e sob quais condições um medicamento é fabricado. Durante a produção, todos os materiais, ingredientes, produtos intermediários e o produto final são verificados e o processo é registrado com precisão no chamado protocolo de preparação. Se, posteriormente, algo estiver errado com um determinado lote de produtos, é sempre possível descobrir como foi fabricado, quem o testou e onde e quais materiais foram utilizados. É possível rastrear exatamente onde deu errado.

Embora seja necessário um bom controle para garantir a qualidade dos produtos farmacêuticos, é preciso compreender que o objetivo final do controle de qualidade é alcançar a perfeição no processo de produção. O controle de qualidade foi criado para garantir ao consumidor que um produto atende aos padrões de qualidade, rotulagem correta e todos os requisitos legais. No entanto, o controle de qualidade por si só não é suficiente para atingir todos os objetivos. Deve haver um compromisso em obter qualidade e confiabilidade em todos os produtos e lotes. Esse compromisso pode ser melhor descrito como GMP.

Leis e regulamentos

As diretrizes de BPF são estabelecidas em várias leis e regulamentos para os diversos setores. Existem leis e regulamentos internacionais, mas também existem regulamentos a nível europeu e nacional.

Padrões

Para as empresas exportadoras para os Estados Unidos, são aplicáveis ​​as regulamentações GMP da United States Food and Drug Administration (FDA). Eles fazem cumprir as regras do Título 21 do Código de Regulamentos Federais. As diretrizes são conhecidas sob o termo “Boas Práticas de Fabricação Atual (cGMP)”.

Europa

As diretrizes de GMP que se aplicam na UE são estabelecidas em regulamentos europeus. Esses regulamentos se aplicam a todos os produtos comercializados na União Europeia, independentemente do fabricante sediado fora da UE.

No caso dos medicamentos para uso humano, as regras mais importantes são o regulamento 1252/2014 e a Diretiva 2003/94 / CE. Para os medicamentos destinados a uso veterinário é aplicável a Directiva 91/412 / CE. Existem mais leis e regulamentos relacionados que regem o mercado de medicamentos. Os requisitos de BPF são os mesmos para humanos e para a indústria de medicamentos veterinários. Para a interpretação das normas estabelecidas nesta legislação, o EudraLex fornece orientação. EudraLex é um conjunto de regras que se aplicam aos medicamentos na UE. O volume 4 do EudraLex contém as regras de GMP. Na verdade, é um manual para a aplicação das diretrizes e princípios de BPF. Essas regras se aplicam à medicina humana e animal. 

Nacional

O Ministério da Saúde, Bem-Estar e Esporte decide, em nível nacional, quais cuidados farmacêuticos podem ser importados sob quais condições e para quais indicações médicas. A Lei de Medicamentos descreve as condições para a fabricação do medicamento, sua comercialização e distribuição até o paciente. Por exemplo, a Lei do Ópio proíbe a posse de certos medicamentos listados nas listas I e II da Lei do Ópio. Há também um regulamento sobre precursores. De acordo com esses regulamentos, os farmacêuticos podem armazenar e / ou comercializar produtos químicos que podem ser usados ​​para fabricar drogas ou explosivos (precursores) sob certas condições. Também existem regras e diretrizes, como o regulamento da febre aftosa (medida contra falsificação de números de série) e as diretrizes do KNMP para atendimento farmacêutico e o Padrão Holandês de Farmácia.

A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) é responsável pela avaliação científica, supervisão e controle de segurança de medicamentos na UE. O Decreto da Lei de Produtos Cosméticos estabelece requisitos para a produção de cosméticos.

Requisitos de BPF

GMP faz parte da garantia de qualidade. Em geral, essa garantia, além do GMP, também inclui áreas como design de produto e desenvolvimento de produto. A garantia da qualidade é a totalidade das atividades que devem garantir que um produto ou serviço cumpre os requisitos de qualidade. A garantia da qualidade é um dos elementos básicos da gestão da qualidade. A importância da gestão da qualidade é crucial. Imaginem por um momento o que aconteceria se erros fossem cometidos na produção de medicamentos e descobertos tarde demais. Além do sofrimento humano, seria um desastre para a reputação da indústria farmacêutica. As boas práticas de fabricação se concentram nos riscos inerentes à produção de medicamentos, como contaminação cruzada (contaminação de um medicamento com componentes de outro) e confusões (erros) causados ​​por rotulagem incorreta.

Os requisitos estabelecidos pelas BPF para a fabricação de produtos são acordados internacionalmente. Este blog descreve os requisitos resultantes dos regulamentos relacionados à indústria farmacêutica. Em geral, os mesmos princípios básicos se aplicam a todos os setores. Esses princípios básicos são internacionalmente iguais.

A legislação europeia exige que os medicamentos sejam fabricados de acordo com os princípios e diretrizes de boas práticas. Os aspectos cobertos pelas diretrizes são controle de qualidade, pessoal, instalações e equipamentos, documentação, produção, controle de qualidade, subcontratação, reclamações e recall e auto-inspeção de produtos. A legislação obriga o fabricante a estabelecer e implementar um sistema farmacêutico de garantia de qualidade. Essas regras também se aplicam aos medicamentos destinados à exportação.

As seguintes diretrizes de BPF devem ser consideradas:

  • Pessoal bem treinado e qualificado,
  • A higiene é estritamente mantida. Se alguém, por exemplo, devido a uma doença contagiosa ou ferida aberta, existe uma obrigação de notificação e um protocolo de acompanhamento.
  • Exames médicos regulares dos funcionários
  • Para os funcionários que realizam inspeções visuais, há também uma inspeção visual adicional,
  • Equipamento adequado,
  • Bons materiais, recipientes e etiquetas,
  • Instruções de trabalho aprovadas,
  • Armazenamento e transporte adequados,
  • Pessoal, laboratórios e instrumentos adequados para controle interno da qualidade,
  • Instruções de trabalho (procedimentos operacionais padrão); As instruções de trabalho são escritas em linguagem clara e focadas na situação local,
  • Treinamento; o pessoal operacional é treinado para executar as instruções de trabalho,
  • Documentação; tudo deve estar claramente no papel e a adequação da equipe
  • Informações sobre rótulos e método de rotulagem de matérias-primas, produtos intermediários e acabados,
  • Existem processos de fabricação claramente descritos, comprovados e confiáveis,
  • São realizadas inspeções e validações,
  • Durante a fabricação (manual ou automatizada), é registrado se todas as etapas foram executadas corretamente,
  • Os desvios das instruções são registrados e investigados em detalhes,
  • O histórico completo de cada lote (da matéria-prima ao cliente) é armazenado de forma que possa ser facilmente rastreado,
  • Os produtos são armazenados e transportados corretamente,
  • Existe um método para remover lotes das vendas, se necessário,
  • As reclamações sobre problemas de qualidade são tratadas e investigadas adequadamente. Se necessário, são tomadas medidas para evitar a recorrência. 

Responsabilidades

A GMP atribui uma série de responsabilidades ao pessoal-chave, como chefe de produção e / ou controle de qualidade e a pessoa autorizada. A pessoa autorizada é responsável por garantir que todos os procedimentos e medicamentos são fabricados e manuseados de acordo com as diretrizes. Ele ou ela assina (literalmente) para cada lote de remédios que sai da fábrica. Existe também um director-geral, que é responsável por garantir que os produtos cumprem os requisitos legais da autoridade nacional para os medicamentos, sem colocar os doentes em risco por falta de segurança, qualidade ou eficácia. Deve ser óbvio, mas é também a exigência de que os medicamentos sejam adequados para o fim a que se destinam. 

Supervisão e certificado GMP

Tanto a nível europeu como nacional, existem operadores encarregados da tarefa de supervisão. São a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e a Inspeção de Cuidados de Saúde e Juventude (IGJ). Na Holanda, o IGJ entrega um certificado de BPF ao fabricante de medicamentos se ele cumprir as diretrizes de BPF. Para tornar isso possível, o IGJ realiza inspeções periódicas aos fabricantes na Holanda para investigar se eles cumprem as regras para as BPF. Se os regulamentos GMP não forem atendidos, o fabricante não será retido apenas de um certificado GMP, mas também de uma licença de produção. O IGJ também inspeciona fabricantes em países fora da União Europeia. Isso é feito por ordem da EMA e do Conselho de Avaliação de Medicamentos (CBG).

Também a pedido do Conselho de Avaliação de Medicamentos, o IGJ informa os fabricantes no dossiê de autorização de introdução no mercado (autorização de instalação). Se um fabricante não trabalhar de acordo com os requisitos de qualidade das BPF, o Conselho poderá decidir que esse fabricante seja removido do dossiê da autorização de introdução no mercado. O Conselho de Administração faz isso em consulta com a IGJ e outras autoridades de inspeção europeias e organismos europeus, como o Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e Procedimentos Descentralizados - Humanos (CMDh) e a EMA. Se isso puder levar à escassez de um medicamento na Holanda, o titular da autorização de introdução no mercado deve relatar isso ao Escritório de Divulgação de Deficiências e Defeitos de Medicamentos (Meldpunt geneesmiddelen tekort en -defecten).

Cosméticos e BPF

Para cosméticos, existem regulamentos separados para garantir sua qualidade. A nível europeu existe o Regulamento de Cosméticos 1223/2009 / CE. Isso também determina que os cosméticos devem estar em conformidade com as GMP. A diretriz usada para isso é o padrão ISO 22916: 2007. Esta norma contém os princípios básicos de GMP que se concentram em empresas que produzem cosméticos acabados. Esta é uma norma internacional e também foi aprovada pelo Comitê Europeu de Normalização (CEN). Este é um organismo de normalização europeu que cria padrões muito solicitados. A aplicação dessas normas não é obrigatória, mas mostra ao mundo exterior que os produtos ou serviços atendem aos padrões de qualidade. O organismo de normalização também desenvolve “normas harmonizadas” a pedido da União Europeia.

Esses regulamentos de BPF especificados na norma têm basicamente o mesmo objetivo da indústria farmacêutica: garantir a qualidade e a segurança do produto. Este padrão se concentra apenas na indústria de cosméticos. Inclui e cobre:

  • produção,
  • armazenamento,
  • embalagem,
  • processos de teste e transporte
  • pesquisa e desenvolvimento
  • distribuição de cosméticos acabados
  • segurança dos trabalhadores da produção
  • proteção do meio-ambiente.

A norma não apenas garante a aplicação dos critérios e requisitos do produto para a produção de mercadorias. A aplicação da norma permite ao fabricante gerenciar os requisitos de qualidade e segurança da cadeia de abastecimento e monitorar os perigos e riscos dos cosméticos. Os Regulamentos GMP correspondem às regras que foram anteriormente mencionadas em detalhe na secção “Requisitos GMP”.

Você precisa de aconselhamento ou apoio sobre legislação farmacêutica ou legislação sobre cosméticos? Ou você tem alguma dúvida sobre este blog? Entre em contato com advogados em Law & More. Responderemos às suas perguntas e forneceremos assistência jurídica sempre que necessário.

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